Sterilproduksjon

Kunnskaper

• Har kunnskap om aseptisk fremstillingsmetode og sluttsterilisering ved produksjon av sterile legemidler.
• Har kunnskap om råvarer og hjelpepreparater som benyttes ved produksjon av sterile legemidler, og kvalitetskrav til disse.

Ferdigheter

• Kan finne, vurdere og henvise til relevant oppslagsverk og faglitteratur til planlegging - og fremstilling av sterile preparat, og følge gjeldende bestemmelser for oppbevaring og øvrige krav /påbud og anbefalinger.
• Kan beherske isotoniberegning etter både kolonne I og kolonne II i farmakopeen samt utarbeide arbeidsseddel til framstilling av sterilt legemiddel.
• Kan beherske aseptisk arbeidsteknikk for sterilproduksjon i både vertikal og horisontal LAF-benk.
• Kan anvende og reflektere over bruk av kvalitetssikringssystem samt inneha kunnskap om kravene til produksjonshygiene, nøyaktighet og orden ved produksjon (GMP).
• Kan anvende faglig kunnskap til å foreta konsekvensvurdering av gjennomført aseptisk framstilling/ sterilproduksjon.
• Kan beherske relevante beregninger som eksempelvis ny tonisitet i forbindelse med produksjon av sterile legemidler.
• Kan anvende regler og retningslinjer for etikettering og merking av aseptiske og sterile legemidler.

Generell kompetanse

• Har innsikt i de lover og forskrifter som angår utlevering, merking og produksjon av legemidler.
• Kan anvende relevant oppslagsverk og faglitteratur.
• Kjenner til innovasjonsprosesser knyttet til legemiddelproduksjon.